副反応/有害事象・お問い合わせ・品質苦情申請

バキスゼブリア筋注についての副反応/有害事象・お問い合わせ・品質苦情を申請いただけます。

予防接種法で定められた副反応は、厚生労働省への報告義務があります。詳しくはPMDAウェブサイトをご参照ください。

1. 同時に複数の項目を申請される場合、報告者情報を一度だけご入力の上、その他の項目については順にご入力ください。
2. 送信後に画面に表示されるリファレンス番号を必ずお控えください。

共通（機能面）

前のページに戻ることができますか？

フォームの下部にある「戻る」ボタンを使用ください。ブラウザの「戻る」ボタンを使用すると入力したデータが損なわれます。

入力中に前後の画面に移動しても問題ありませんか？

フォームの下部にある「戻る」または「次へ」ボタンを使用し移動するとデータは保持した状態で移動できます。

入力途中で保存ができますか？

入力途中で保存はできません。

フォームを送信しましたがリファレンス番号が表示されません

フォームが送信されなければリファレンス番号のページに遷移しませんので、フォームを再送信してください。

フォームが遷移しない場合、フリーズした場合はどうしたらいいですか？

ブラウザのキャッシュを削除し、お手数ですが、再度フォームへの入力をお願いいたします。

過去に申請した内容を確認することはできますか？

過去に申請した内容を確認することはできません。

共通（申請いただく方の情報）

Editで日本にしなくても入力できますが、それで問題ありませんか？

必ずEditで日本に設定を変更してから入力ください。

日本／日本語を選択しているのに英語表示になってしまいます

右上にある[Edit]ボタンをクリックして、日本/日本語を選択し直してください。

プルダウンの種類（選択肢）が多く、どれを選択すべきですか？

医師　→　医師
薬剤師　→　薬剤師
看護師　→　看護師
不明の時は、「その他/不明」を選択ください。

副反応/有害事象報告

施設の住所等はどこまで必要ですか？

できる限り正確に入力ください。

申請受付メールが届きません

メールアドレス未入力の可能性、または誤ったメールアドレスを入力された可能性があります。医療従事者はコールセンター（0120-162-283）へお問い合わせください。

6ヵ月や、1歳3ヵ月というような年齢の入力方法はどうすればいいですか？

生年月日を入力ください。年だけ、年と月だけでも入力可能です。それも不明な場合は、年齢区分を選択後、副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に年齢を入力ください。

60歳代など、年代のみ判明している場合の入力方法はどうすればいいですか？

副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に「60歳代」と入力ください。

人種を確認していない場合は？

「不明」と入力、あるいはブランクでお願いします。

イニシャルの入力順序はどちらですか？また、姓もしくは名のどちらか不明の場合の入力方法はどうすればいいですか？

イニシャルは「名.姓.」で入力ください。姓、名のどちらか不明の場合は、不明な方のイニシャルに「X（エックス）」を入力ください。

年齢区分はどうすればいいですか？

新生児：出生後4週未満の児
乳幼児：生後4週以上、7歳未満の児
小児：7歳以上15歳未満の児
高齢者：65歳以上
なお、「青少年」および「成人」は、具体的な生年月日や年齢が解らず、「青少年」や「成人」の情報がある場合に、チェックを行う。

参考：https://database.ich.org/sites/default/files/E11_R1_Addendum.pdf

生年月日は和暦で入力できますか？

和暦では入力できません。

身長・体重に、小数点がある場合の入力方法はどうすればいいですか？

身長は小数点以下は自動で四捨五入されます。体重は小数点第三位までが入力できます。

頓服/頓用の場合、投与頻度は「その他」を選択すればいいですか？

頓服/頓用は「必要に応じて」を選択ください。

副反応/有害事象が起こったことによる医薬品の処置のうち、該当するものがない場合、「非該当」を選択すればいいですか？

該当するものがない場合、ブランクのままとして、副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に詳細を入力ください。

副反応/有害事象が起こったことによる医薬品の処置のうち、「非該当」はどのような時に選ぶのですか？

副反応/有害事象が発現する前に接種が終了していた時に選択ください。

転帰「回復したが後遺症あり」を選んだ際の、後遺症はどこに記載すればいいですか？

最終ページの「発現状況や担当医師の見解（原因・因果関係等）、および連絡事項を入力してください。」の項目に、経過とともに後遺症についても入力ください。

非重篤の場合はどのように入力するのですか？

副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に非重篤の旨を入力ください。

因果関係はどのように選ぶのですか？

副反応/有害事象詳細情報画面で表示される副反応/有害事象名にチェックを入れてください。次に表示される「選択した被疑薬と副作用/有害事象/副反応との間に因果関係はありますか？」で、因果関係ありの場合は「はい」を、因果関係なしの場合は「いいえ」を、因果関係がわからない場合には「不明」を選択ください。

チェックを入れない場合には「オプションを選択してください」とエラーが表示されますので、必ず副反応/有害事象名にチェックを入れてください。

医薬品/医療機器以外に原因がある場合、その他の要因はどこに入力すればいいですか？

副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に詳細を入力ください。

各入力ページに該当する項目がない場合や、詳細な経過はどこに入力すればいいですか？

副反応/有害事象詳細ページの「連絡事項」の項に入力ください。

製品のお問い合わせ

問い合わせはどのようにしたら効果的ですか？

お問い合わせ内容やその背景を明確、かつ詳細に記載頂くとより目的の内容のご回答をさせて頂きます。

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